哪些属于药品重大变更(哪些药品的重大变更需经过严格审查？)

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药品重大变更通常包括以下几种情况：药品注册证的变更：包括药品名称、适应症、用法用量、生产厂商等信息的变更。药品说明书的变更：包括药品成分、功效、副作用、禁忌症等信息的变更。药品价格的变更：包括药品的价格调整、优惠政策等。药品质量标准的变更：包括药品的质量标准、检验方法、检验项目等的变更。药品包装规格的变更：包括药品的包装形式、规格、容量等的变更。药品广告内容的变更：包括药品的广告宣传、广告语、广告图片等的变更。药品临床试验方案的变更：包括临床试验的目的、试验对象、试验方法、试验结果等的变更。药品批准文号的变更：包括药品的批准文号、批准日期、批准机构等的变更。药品生产企业的变更：包括药品生产企业的名称、地址、法定代表人等的变更。药品经营企业的变更：包括药品经营企业的名称、地址、法定代表人等的变更。

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